Project Engineer Medical Devices

Onze klant is dé oplossingspartner voor innovatieve medische hulpmiddelen, waarmee haar klanten hun doelstellingen kunnen realiseren en patiënten een langer en actiever leven kunnen leiden. Ter uitbreiding van haar team zijn wij op zoek naar een Project Engineer Medical Devices met een accent op: User needs, requirements, validatie en risk management.
Over de rolAls Project Engineer werk je mee aan de ontwikkeling en registratie van medische hulpmiddelen voor onze klanten. Je zorgt dat de designdocumentatie van een project van begin tot eind klopt en goed in elkaar zit. Je werkt nauw samen met de Project Manager, Lead Engineers, specialisten en leveranciers, binnen het kwaliteitssysteem. Wat ga je doen?Je bouwt de designdocumentatie op volgens het V-model:User needs en requirements: je legt samen met klant en team de user needs vast en vertaalt ze naar heldere, toetsbare design requirements.Risk management: je stelt risicoanalyses op en houdt ze actueel, en je koppelt risicobeheersmaatregelen aan de requirements en validaties.Verificatie en validatie: je schrijft test- en validatieprotocollen die aansluiten op de requirements en de risico’s.Rapportage: je verwerkt de resultaten in rapporten en zorgt voor een sluitende traceability van need tot bewijs.Samenwerking: je bewaakt de kwaliteit, deadlines en uren van je eigen taken, meldt knelpunten op tijd en denkt inhoudelijk mee met de Project Manager en de klant.
Een afgeronde technische opleiding op hbo- of wo-niveau, bijvoorbeeld (medische) werktuigbouwkunde of biomedische technologie.Een aantal jaar werkervaring met de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, of in een andere gereguleerde omgeving.Kennis van designcontrol en relevante normen, zoals ISO 13485, ISO 14971 en de MDR.Een analytische en gestructureerde manier van werken, ook als het druk is.Goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, en het vermogen om ook zelf met klanten en leveranciers te overleggen.Een proactieve, oplossingsgerichte houding en zin om jezelf en het team verder te ontwikkelen.
Wij bieden een mooie werkomgeving, gezamenlijke uitjes en een uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket. Salarisniveau van deze functie ligt tussen de €4000,= en €5000,= bpm afhankelijk van werkervaring.Vakantiedagen 24 en 6.5 atv dagen. Opleiding en ontwikkelmogelijkhedenWerk in een gezellig team met veel eigen verantwoordelijkheden en afwisseling.Een baan in file vrije omgeving Twente.
Solliciteren:Het betreft hier een vast dienstverband. Een eerste kennismakingsgesprek zal plaatsvinden met Marco Elsweier van CO-Ingenieurs.Je sollicitatie of vragen kun je onder vermelding van vacature refnr 1174 richten aan: m.elsweier@co-ingenieurs.nl Tel. 06-25024787.(ook na 18.00 uur bereikbaar)
"" geeft vereiste velden aan