Interim GMP Readiness Lead

Functie omschrijving
Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead.

De opdracht heeft als doel om onze organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.

De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP).

De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

Aan het einde van de opdracht zijn

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd.

• Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel.

• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.

• Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed.

• De faciliteit inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.

• Een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.

Deze opdracht vraagt om een bewezen GMP-transformatieleider die eerder vergelijkbare vergunningstrajecten succesvol heeft gerealiseerd en organisaties door hun eerste GMP-inspecties heen heeft geleid.

De opdrachtgever(s)
De kern van NRG PALLAS ligt bij het uitvoeren van een duidelijk afgebakende dienstverlening voor burgers, organisaties of publieke opdrachtgevers. Betrouwbaarheid van de dienstverlening vraagt om zorgvuldige processen, actuele kennis en een professionele ondersteuning van medewerkers binnen NRG PALLAS. Binnen NRG PALLAS is samenwerking nodig tussen vakspecialisten en ondersteunende functies die systemen, mensen, middelen en besluitvorming mogelijk maken. Daardoor raken verbeterprogramma’s vaak zowel de dienstverlening als de interne organisatie binnen NRG PALLAS. Voor NRG PALLAS zorgen technologische en maatschappelijke ontwikkelingen voor een voortdurende behoefte aan vernieuwing van dienstverlening en werkprocessen. Dat maakt continue verbetering een vast onderdeel van de manier waarop de organisatie werkt binnen NRG PALLAS. Binnen NRG PALLAS betekent dit dat medewerkers voortdurend moeten schakelen tussen inhoudelijke kwaliteit, praktische uitvoering en samenwerking met de omgeving.

Functie eisen

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen

• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels

• Opleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig

Wensen

• Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness - Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie

• Kennis van GMP en relevante richtlijnen - Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie

• Ervaring in een senior programma - Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie

• Profiel Must-have Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen. Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.

Diepgaande kennis van: EU GMP
ICH-richtlijnen
FDA cGMP

• Pharmaceutical Quality Systems. Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten. Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels. Sterke pre Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen. Ervaring met API-productie en/of productregistraties. Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties. Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten. Persoonlijke kenmerken Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on. Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid. Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden. Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen. Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie

Competenties

Extra info
Duur: 13 maanden
Opties tot verlenging: 2 x 6 maanden
Uren per week: 32
Start: 2026-12-01T22:59:00Z
Werkdagen: Verwachte inzet: 4 tot 5 dagen per week.

Gespreksdata: De interviews worden naar verwachting gehouden in de week van 2 november.